法規制文書担当 - メディカルドメイン - Regulatory Documentation Lead メディカルデバイス エンジニアリング　 エンジニアリング本部

仕事内容

• 医療機器承認申請に係る文書の作成    

• チームリーダー  

• プロジェクト進捗管理と社内関係部署へのレポーティング   

• プロジェクトの進行、納品に向けて自発的に行動する    

• 国外在住プロジェクトチームメンバーとの業務   

ミッション

本ポジションでは顧客医療機器メーカー開発の医療機器の日本国外承認申請文書作成を担当し、申請文書の作成内容について顧客医療機器メーカーと直接連携し、社内チームに対しては文書作成と文書品質レビューの実施をリードしていただきます。承認申請フローについては入社後に学んでいただくことでキャッチアップは可能ですが医療機器の技術的な知見を有していることが望ましいです。   

ロケーション

東京、栃木県北部（客先、週2日）   

出社しての勤務を想定 

該当ドメインの紹介：

Medical Devices Engineering 

メディカル・デバイス・エンジニアリング・プラクティスは、ライフサイエンス業界のお客様の製品の安全性、信頼性、可用性、保全性を確保しつつ、製品の機能ならびにパフォーマンスの開発に取り組みます。また、ドキュメントならびに情報資産の提供およびサポート、環境規制やポリシーに照らし合わせたライフサイクル全体の環境への影響の評価、製品およびシステム設計への再生可能エネルギー源とクリーンテクノロジーの組み込みを通じて、システムと製品のライフサイクル全体にわたるサポートと進化にも対処します。このプラクティスは、ライフサイエンス業界に適用されます。