Manager Regulatory Affair

CHI SIAMO

In Capgemini Engineering, leader mondiale nei servizi di ingegneria, uniamo un team globale di talenti dell’ingegneria, scienza e tecnologia per aiutare le aziende più innovative del mondo a liberare il loro potenziale. Dai veicoli autonomi ai robot salva-vita, le nostre persone esperte in tecnologia digitale e software pensano fuori dagli schemi, offrendo servizi unici di ricerca e sviluppo e ingegneria in tutti i settori. Unisciti a noi per una carriera ricca di opportunità, dove potrai fare la differenza, in un ambiente in cui ogni giorno è unico.

IL TUO RUOLO

Come Manager Regulatory Affair presso Capgemini Engineering sarai un elemento chiave nelle seguenti attività:

• Gestione e coordinamento delle attività regolatorie per il mercato USA

   

• Preparazione, revisione e sottomissione di dossier regolatori verso la FDA

   

• Interazione diretta con la FDA durante tutte le fasi del processo autorizzativo (pre-submission, submission, review, post-market)

   

• Definizione delle strategie regolatorie per nuovi prodotti e modifiche

   

• Monitoraggio degli aggiornamenti normativi e valutazione degli impatti sui prodotti aziendali

   

• Collaborazione con i team interni per garantire la compliance regolatoria lungo tutto il ciclo di vita del prodotto

   

• Supporto strategico ed operativo durante audit e ispezioni regolatorie

LE TUE CARATTERISTICHE

• Laurea in discipline STEM (preferibilmente ambito biomedico, biologico, chimico o ingegneristico)

   

• Esperienza pregressa di almeno 5–7 anni in ambito Regulatory Affairs nel settore medical devices e/o IVD

   

• Solida esperienza (specializzazione) nella gestione di pratiche regolatorie con la FDA (es. 510(k), De Novo, PMA)

   

• Conoscenza approfondita della normativa statunitense (21 CFR) e dei processi di sottomissione

   

• Capacità ed esperienza nella gestione dei rapporti/comunicazione con FDA

   

• Ottima conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata)

   

• Capacità di interfacciarsi con stakeholder cross-funzionali (R&D, Quality, Manufacturing)

COSA OFFRIAMO

Riconosciamo l’importanza di soluzioni di lavoro flessibili per offrirti supporto. Che si tratti di lavoro da remoto, orari flessibili o entrambi, troverai un ambiente che favorisce l’equilibrio tra vita privata e lavoro.

Al centro della nostra missione c'è la tua carriera, attraverso percorsi di crescita professionale pensati per supportarti nell'esplorare un mondo di opportunità.

Ci impegniamo a favorire lo sviluppo del tuo potenziale, coinvolgendoti in prima persona nella vita aziendale per motivarti ad accrescere le tue competenze, grazie anche alla possibilità di seguire percorsi formativi ad hoc e ottenere certificazioni sulle ultime tecnologie.

Promuoviamo la responsabilità sociale creando un ambiente di lavoro inclusivo, dove talenti diversi sono valorizzati. La diversità è un pilastro della nostra cultura aziendale, arricchendo il nostro lavoro attraverso esperienze, culture, etnie, stili di comunicazione e comportamenti.

Tipologia contrattuale: Tempo indeterminato

Location: Torino/Milano

SUL GRUPPO CAPGEMINI

Capgemini Engineering è parte integrante del Gruppo Capgemini, partner globale per la trasformazione aziendale e tecnologica, che aiuta le organizzazioni ad accelerare la loro doppia transizione verso un mondo digitale e sostenibile, creando al contempo un impatto tangibile per le imprese e la società.

È un gruppo responsabile e diversificato di 340.000 membri del team in più di 50 paesi. Con una solida eredità di oltre 55 anni, Capgemini è considerata affidabile dai suoi clienti per sbloccare il valore della tecnologia e rispondere a tutte le loro esigenze aziendali. Fornisce servizi e soluzioni end-to-end sfruttando le sue competenze che vanno dalla strategia e design all'ingegneria, il tutto alimentato dalle sue capacità di mercato leader in AI, AI generativa, cloud e dati, combinate con la sua profonda esperienza nel settore e l'ecosistema di partner

Get the Future You Want | www.capgemini.com

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L'offerta di lavoro si intende rivolta all'uno e all'altro sesso in ottemperanza al D.Lgs. 198/2006. Inoltre, prestiamo attenzione e sensibilità alle future risorse appartenenti alle categorie protette, ai sensi degli articoli 1 e 18 della legge 68/99. I dati personali saranno trattati in conformità alle disposizioni contenute nel regolamento UE 679/2016.