Senior Quality Assurance Konsult (Medtech)

Din roll
Som Senior Quality Assurance Konsult hos Capgemini Engineering arbetar du i tekniska och regulatoriskt styrda verksamheter där kvalitet, regelefterlevnad och patientsäkerhet står i fokus. Du stöttar våra kunder med att utveckla, implementera och säkerställa effektiva kvalitetsledningssystem och kvalitetsprocesser för produkter som verkar på i både EU och USA. Rollen innebär ett nära samarbete med olika funktioner och intressenter i komplexa, reglerade organisationer. 

I denna roll kommer du att spela en nyckelroll i:
• Planera, genomföra, rapportera och följa upp interna revisioner. 
• Säkerställa att kvalitetsledningssystem och processer uppfyller relevanta regulatoriska krav och standarder. 
• Arbeta med audits enligt MDSAP, ISO 13485 och ISO 19011. 
• Stötta verksamheten i kvalitetsfrågor kopplade till medicintekniska produkter i EU och USA.
• Hantera och följa upp avvikelser, CAPA, risker och kontinuerliga förbättringsaktiviteter. 
• Samverka med tvärfunktionella team, leverantörer och andra interna och externa intressenter i kvalitets- och compliancefrågor. 

Din profil
• Ingenjörsutbildning inom medicinteknik, bioteknik eller liknande, naturvetenskaplig utbildning inom kemi/biologi eller liknande eller motsvarande relevant akademisk utbildning. 
• Minst 5 års erfarenhet av kvalitetsarbete inom medicinteknik eller annan regulatoriskt styrd verksamhet. 
• Dokumenterad erfarenhet av interna revisioner, gärna som Lead Auditor, samt god kunskap om ISO 13485 och ISO 19011. 
• Erfarenhet av MDSAP och dess audit approach samt arbete med kvalitets- och regulatoriska krav för både EU och USA.
• Erfarenhet av kvalitetsledningssystem, riskhantering, avvikelsehantering, CAPA och kontinuerligt förbättringsarbete.  
• God svenska och engelska i tal och skrift samt förmåga att självständigt driva kvalitetsfrågor och samarbeta med tekniskt och regulatoriskt kunniga intressenter. 

Vad vi tror kommer få dig att trivas
• Spännande projekt med ledande företag inom bland annat läkemedel- och medicinteknikindustrin
• Kontinuerlig kompetensutveckling genom Capgemini Engineering Academy
• Balans mellan arbete och privatliv med extra semesterdagar
• Konkurrenskraftiga förmåner inklusive pensionsplan, försäkringar och friskvårdsbidrag
• Trygga anställningsvillkor genom kollektivavtal

Ansökan
Som en del av vår rekryteringsprocess kommer identitetskontroll att genomföras genom granskning av ditt ID-kort, och bakgrundskontroller kan utföras vid behov.

#LI-Onsite
#LI-MS8