Chargée / Chargé Affaires Réglementaires CMC _ Industrie Pharmaceutique

Vos missions :

• Rédiger, préparer et soumettre les dossiers CMC pour les demandes d’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) et les variations réglementaires (FDA, EMA, PMDA, NMPA, etc.).
• Garantir la conformité aux exigences réglementaires internationales (ICH, GMP, FDA, EMA) en matière de développement pharmaceutique et de fabrication des produits stériles ou biologiques.
• Interagir avec les autorités de santé et répondre à leurs demandes sur les aspects CMC.
• Superviser les activités post-approbation et les expansions de marché pour les produits biopharmaceutiques.
• Collaborer avec les équipes Qualité, Manufacturing et Analytique pour assurer la conformité des dossiers réglementaires.
• Assurer une veille réglementaire proactive afin d’anticiper les évolutions et adapter la stratégie.
• Piloter plusieurs projets réglementaires en respectant délais et priorités stratégiques.

Votre profil :

• Pharmacien(ne) ou titulaire d’un Master en sciences biologiques/chimiques ou discipline technique équivalente.
• Minimum 5 ans d’expérience en affaires réglementaires CMC dans l’industrie pharmaceutique.
• Expertise en soumissions réglementaires CMC (rédaction de dossiers AMM et variations).
• Connaissance des produits stériles et idéalement des oligonucléotides antisens.
• Une expérience en analytique ou manufacturing est un atout.

3 raisons de nous rejoindre :

Qualité de vie au travail : accord de télétravail en France et à l’international, accord sur l’égalité professionnelle, la parentalité, l’équilibre des temps et la mobilité durable.

Apprentissage en continu : certifications et formations en libre accès, accompagnement sur mesure avec votre career manager, parcours d’intégration sur 9 mois.

Avantages groupe & CSE : plan actionnariat, activités à tarifs préférentiels, remboursement partiel vacances, remboursement de votre abonnement sportif ou culturel

#LI-UC1

Nos engagements et priorités :

Le groupe Capgemini encourage une culture inclusive dans un cadre multiculturel et handi-accueillant. En nous rejoignant, vous intégrez un collectif qui valorise la diversité, développe le potentiel de ses talents, s’engage dans des initiatives solidaires avec ses partenaires, et se mobilise pour réduire son impact environnemental sur tous ses sites et auprès de ses clients.